Biyobozunur tıbbi implantlar (örneğin, çözünebilir kemik vidaları), biyobazlı ambalajlar veya doku mühendisliği iskeleleri geliştiren ekipler için, korozyon testi sadece paslanmayı ölçmekle ilgili değildir; biyouyumluluğu korumak ve maruz kalma sırasında biyolojik aktiviteyi izlemekle ilgilidir. Geleneksel tuz püskürtme test cihazları burada başarısız olur: biyoaktif malzemeleri kirleten, sitotoksik tuz çözeltileri kullanırlar, bir malzemenin canlı dokuyla güvenli bir şekilde etkileşime girme yeteneğindeki değişiklikleri göz ardı ederler ve biyo-tehlikeli test atıklarını işlemek için sistemlerden yoksundurlar. Bu, geliştiricileri doğru korozyon verileri ve geçerli biyolojik performans arasında seçim yapmaya zorlar - şimdiye kadar. TOBO GROUP (biyouyumlu test çözümlerinde lider) tarafından piyasaya sürülen BioSafe Corr Tuz Püskürtme Test Cihazı, ASTM uyumlu korozyon validasyonunu ISO 10993 sertifikalı biyouyumluluk ile birleştirerek, ekiplerin hem korozyon oranlarını hem de biyolojik güvenliği tek bir sistemde ölçmesini sağlayarak, biyolojik malzemeler için korozyon testini yeniden tanımlar.
Biyobazlı malzeme geliştiricileri için önemli bir sorun, çoğu geleneksel tuz püskürtme test cihazının, biyouyunur metallerde (kemik implantları için magnezyum alaşımları gibi) sitotoksisiteyi tetikleyen veya biyopolimerleri (tıbbi iskeleler için PLA gibi) parçalayan safsızlıklar (örneğin, ağır metaller, klor yan ürünleri) içeren endüstriyel sınıf NaCl çözeltileri kullanmasıdır. Bu, test sonuçlarının sadece gerçek dünya korozyonunu değil, aynı zamanda çözeltiden kaynaklanan kimyasal hasarı da yansıttığı anlamına gelir. BioSafe Corr, sitotoksisiteyi ortadan kaldırmak için ultra saf deiyonize su (18.2 MΩ·cm direnç) ile yapılan, farmasötik sınıf, ISO 10993-5 uyumlu tuz çözeltileri (%0.9 NaCl, insan fizyolojik salinini eşleştirir) ile bu sorunu çözer. Haznesi, geleneksel test cihazlarındaki paslanmaz çelik astarların aksine, test ortamına kimyasalları sızdırmayacak bir malzeme olan tıbbi sınıf PEEK (polieter eter keton) ile kaplıdır. Özel uygulamalar için (örneğin, kıyıdaki hastalar için implantları test etmek), biyouyumluluktan ödün vermeden gerçek dünya maruziyetini taklit eden bir "Biyolojik Tuz Karışımı" (deniz suyuna uyan ancak toksik katkı maddesi içermeyen eser minerallerle) de sunar. Çözünebilir magnezyum vidalarını test eden bir ortopedik implant üreticisi, geleneksel tuz çözeltileri nedeniyle test sonrası numunelerde daha önce %30 hücre ölümü görmüştü; BioSafe Corr ile hücre canlılığı %95'in üzerinde kaldı ve hem korozyon direncini hem de vidanın kemik büyümesini destekleme yeteneğini doğrulamalarına olanak sağladı.
Bir diğer önemli zorluk, geleneksel test cihazlarının yalnızca korozyon metriklerini (örneğin, ağırlık kaybı, çukurlaşma derinliği) ölçmesi, ancak korozyonun bir malzemenin biyolojik işlevini nasıl etkilediğini kaçırmasıdır - tıbbi cihazlar için kritik bir ihmal. Örneğin, biyo-emilebilir bir stent kabul edilebilir bir oranda aşınabilir, ancak korozyon yan ürünleri kan damarı iyileşmesini engelleyebilir - geleneksel testlerin yakalayamayacağı bir risk. BioSafe Corr, korozyon verileriyle birlikte biyolojik değişiklikleri gerçek zamanlı olarak izleyen minyatür bir biyo-sensör dizisi ile bu sorunu ele alır: dizi, bir hücre canlılığı sensörü (korozyon yan ürünlerinin bitişik hücreleri nasıl etkilediğini floresan boyama yoluyla ölçer, 3D hücre kültürleriyle uyumlu), bir pH/iyon salınım izleyici (çözünebilir implantlardan magnezyum gibi iyonların salınımını izleyerek fizyolojik olarak güvenli aralıklarda kalmalarını sağlar) ve bir biyobozunma hızı sensörü ("korozyon" (istenmeyen kimyasal bozulma) ile "kontrollü biyobozunma" (biyobozunur malzemeler için amaçlanan süreç) arasında ayrım yapar) içerir. Tüm veriler, sistemin yazılımına senkronize edilir ve bu yazılım, örneğin %5 korozyon oranının %10 hücre canlılığı düşüşü ile ilişkili olduğunu gösteren (tıbbi kullanım için kırmızı bayrak) bir "Korozyon-Biyoaktivite Korelasyon Haritası" oluşturur. Bir doku mühendisliği firması, bir kollajen bazlı yara örtüsünü optimize etmek için bu özelliği kullandı: tuz püskürtmesinin örtünün metal takviyesinin korozyonunu hızlandırdığını, ancak yan ürünlerin cilt hücrelerine zarar vermediğini keşfettiler, bu da hem dayanıklılığı hem de güvenliği kanıtlayarak FDA onayını hızlandırmalarını sağladı.
TOBO GROUP'un Biyouyumlu Test Lideri, "Biyolojik malzemeler, endüstriyel metaller için üretilmiş araçlarla test edilemez" diyor. "BioSafe Corr sadece korozyonu ölçmekle kalmıyor, aynı zamanda korozyonun bir malzemenin biyolojik vaadini bozmadığından emin oluyor. İnsan vücudunun içine giren veya canlı sistemlerle etkileşime giren ürünler üreten ekipler için, başarı ve başarısızlık arasındaki fark budur."
Demo talepleri, uygunluk belgeleri (ISO 10993, ASTM F2129) veya biyobazlı malzemeniz için özel konfigürasyonlar hakkında bilgi almak için Info@botomachine.com adresini ziyaret edin.
Mesajınız 20-3.000 karakter arasında olmalıdır!
