Tıbbi cihazlar ve cerrahi aletler, paslanmaz çelik skalpel ve ortopedik implantlardan diş el cihazlarına, endoskoplara ve dış teşhislere (in vitro tanı,IVD) ekipmanları, hasta güvenliği ve düzenlemelere uygunluk ile bağlantılı benzersiz korozyon tehditleriyle karşı karşıyadır.Bu kritik araçlar, vücut sıvılarına (kan, tükürük, idrar, tuz konsantrasyonları %0,9'dan %1,2'ye kadar ve pH'ı %4,5'den %7,5'e kadar), agresif tıbbi dezenfektanlara (glutaraldehit,peracetik asit, etanol), yüksek sıcaklıkta sterilizasyon (121°C/134°C'de otoklav) ve sıfır metal süzülme zorunluluğu (hasta toksisitesini veya alerjik reaksiyonları önlemek için).Geleneksel tuz püskürtüme test odaları bu tıbbi özel zorlukları ele alamıyor: vücut sıvılarını taklit etmeyen, sterilizasyon ve korozyon arasındaki sinerjiyi görmezden gelen ve küçük, karmaşık enstrüman bileşenlerini (örneğin, 0.Bu durum tıbbi cihaz üreticilerine pahalı riskler bırakıyor.diş aletleri hastaların ağzına nikel süzme, veya IVD analizatör sensörleri tuz kaynaklı sürüklenme nedeniyle başarısız olurlar. Hasta bakımını tehlikeye atar ve FDA veya CE düzenleme sorunlarını tetikler.
MediShield Steri-Corr Salt Spray Test Odası, tıbbi cihaz test çözümlerinde lider olan BOTO tarafından tasarlanmıştır. Sağlık sektörü için korozyon doğrulanmasını yeniden tanımlıyor.FDA'nın katı standartlarını karşılamak için inşa edilmiş., ISO ve CE, vücut sıvısı taklit korozyon testi, sterilizasyon-korozyon sinerji simülasyonu, hassas mikro bileşen sabitleme,Biyokompatibilite-korozyon entegrasyonu, tıbbi aletlerin güvenli bir şekilde teslim edilmesini sağlar., binlerce kullanım-sterilizasyon döngüsünde güvenilir bir performans gösterir.korozyon direnci, hayat kurtaran ve hayatı geliştiren tıbbi ekipmanların bütünlüğü ile doğrudan bağlantılı olan yerlerde.
Tıbbi cihazlar genellikle mikro ölçekli, hassas bileşenlere sahiptirEndoskop kanal valfleri, hasarı önlemek ve doğru korozyon testini sağlamak için son derece hassas sabitleme gerektirirMediShield Steri-Corr's Medical Micro-Component Fixturing Kit bu sorunu özel araçlarla çözüyor:cerrahi iğneler ve dikişler için reaktif olmayan PEEK (polieter eter keton) tutucular (galvanik korozyonun önlenmesi ve keskinliğin korunması), IVD sensör çipleri için vakum kapalı montajlar (elektrot yüzeylerine eşit vücut sıvısı maruz kalmasını sağlar),Endoskoplar için esnek silikon dikişler (iç kanalların nem ve tuz tutma şeklini taklit eder)Glikoz sensörü şeritlerini test eden bir IVD üreticisi, vakum montajlarını kullandı.Ama genel armatürler küçük elektrot dizilerine maruz kalmayı engelledi.MediShield'in vakum montajları kanın tüm elektrot yüzeylerine ulaşmasını sağladı ve altınla kaplanmış kontaklarda korozyon bulduk.Sinyal sürüklenme sorunlarını ortadan kaldırmak.
MediShield Steri-Corr, ISO 10993-1 (tibbi cihazların biyolojik değerlendirilmesi), FDA 21 CFR 820 (kalite sistemi düzenlemesi),ISO 13485 (Tıbbi Cihazların Kalite Yönetimi), ve ASTM F2214 (Chirurgical alloys'in korozyon testi). Yazılımı, korozyon verilerini hasta güvenliği ve düzenleyici ölçümlerle bağlayan Tıbbi Uyum Raporları oluşturur.¢Chirurgical forceps show <0 ¢Chirurgical forceps show <0.001mg/kg nikel süzülmesi ve 1'den sonra %100 mekanik işlevini sürdürmesi,500 adet kan taklitçi + otoklav (ISO 10993-4 ve FDA Sınıf I gereksinimlerini karşılar) 510 ((k) gönderimlerini ve CE İşaretleme sertifikalarını basitleştirirOdanın steril tasarımı (316L paslanmaz çelik içi, kolayca dezenfekte edilebilen yüzeyler) temiz oda gereksinimlerini karşılarken, otomatik test kayıtları düzenleyici denetimler için izlenebilirliği sağlar.
Tıbbi sektördeki gerçek dünya uygulamaları etkisini vurgular: cerrahi enstrüman üreticisi uzun süreli kullanım için ortopedik forceps onayladı, piyasaya sürüldükten sonra olumsuz olayları% 80 azaltır;Bir diş ekipman markası el parçasının ömrünü uzatır, diş kliniği maliyetlerini düşürdü; bir IVD şirketi, güvenilir hasta teşhisini sağlayan sensör korozyona bağlı test yanlışlıklarını ortadan kaldırdı.
BOTO'nun Tıbbi Sınav Direktörü, "Tıbbi cihaz korozyonunun sadece bir ürün arızası olmadığı, hasta güvenliği için bir risk olduğu" diyor.MediShield Steri-Corr cihazlarını kliniklerde vücut sıvıları ile nasıl kullanıldıklarını test eder., sterilizasyon ve hassaslık talepleri böylece üreticiler sağlık sağlayıcılarının güvendiği araçlar oluşturabilir.
Vücut sıvısı simülasyonu, sterilizasyon-korozyon testi veya tıbbi cihaz vaka çalışmaları hakkında daha fazla bilgi için Info@botomachine.com adresini ziyaret edin.
Mesajınız 20-3.000 karakter arasında olmalıdır!
